西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第024131號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 113/12/02 發證/登錄日期 93/12/02
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202413101
中文品名 冠脂妥膜衣錠10毫克
英文品名 CRESTOR 10MG FILM-COATED TABLETS
適應症 高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 ROSUVASTATIN CALCIUM
限制項目 02輸 入
52依本署七七公告於國內進行臨床試驗且核定為新藥
申請商名稱 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
申請商地址 台北市大安區敦化南路二段207號21樓

主製造廠

製造廠名稱 IPR PHARMACEUTICALS INC.
製造廠廠址 CARR 188 LOTE 17,SAN ISIDRO INDUSTRIAL PARK,P.O.BOX 1624,CANOVANAS, PUERTO RICO 00729
製造廠公司地址
製造廠國別 PUERTO RICO 製程

次製造廠

製造廠名稱 PT ASTRAZENECA INDONESIA
製造廠廠址 TECHNOPARK BLOCK B1A-B1B, JABABEKA INDUSTRIAL PARK, CIKARANG, BEKASI, INDONESIA
製造廠公司地址
製造廠國別 INDONESIA 製程 分包裝廠
CCC號列 30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第3002、3005或3006節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用,具有劑量(包括經皮給藥形態者)或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類