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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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113/10/14
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發證/登錄日期
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93/10/14
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00202408405
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中文品名
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愛寧達注射劑
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英文品名
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ALIMTA (PEMETREXED FOR INJECTION) 500MG
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適應症
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1.ALIMTA 併用cisplatin 是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)之第一線化療用藥。2 ALIMTA 單一藥物是局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)病人接受4 個週期含鉑藥物的第一線化療後疾病並未惡化之維持療法。3. ALIMTA 單一藥物是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)之第二線治療用藥。4. ALIMTA與pembrolizumab及含鉑化學療法併用，做為轉移性，不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。5. ALIMTA 與cisplatin 併用於治療惡性肋膜間質細胞瘤。
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劑型
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243凍晶注射劑
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包裝
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500公絲小瓶
、100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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PEMETREXED DISODIUM HEPTAHYDRATE
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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美時化學製藥股份有限公司
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申請商地址
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臺北市信義區松仁路277號17樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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VIANEX S.A. (PLANT C)
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製造廠廠址
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16TH KM MARATHONOS AVENUE,15351 PALLINI ATTIKIS, GREECE
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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GREECE
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製程
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製造、分裝
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次製造廠
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製造廠名稱
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LILLY FRANCE
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製造廠廠址
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2 RUE DU COLONEL LILLY 67640 FEGERSHEIM, FRANCE
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製造廠公司地址
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13 RUE PAGES, 92158 SURESNES, FRANCE
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製造廠國別
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FRANCE
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製程
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CCC號列
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30049071005 抗癌藥
Anti-cancer preparations
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藥理治療分類
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