西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第023952號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 118/03/29 發證/登錄日期 93/03/29
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202395200
中文品名 適尿通軟膠囊0.5毫克
英文品名 AVODART SOFT CAPSULES 0.5MG
適應症 治療具有症狀之攝護腺肥大症 。而有緩解相關症狀, 降低急性尿滯留之發生率,減少攝護腺肥大症相關手術必要性之效果。
劑型 132軟膠囊劑 包裝 2-1000粒盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 DUTASTERIDE
限制項目 02輸 入
52依本署七七公告於國內進行臨床試驗且核定為新藥
申請商名稱 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓

主製造廠

製造廠名稱 Delpharm Poznan Spolka Akcyjna
製造廠廠址 UL. GRUNWALDZKA 189, 60-322 POZNAN, POLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 POLAND 製程 製造、分裝

次製造廠

製造廠名稱 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 委託包裝廠(貼標)
CCC號列 30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第3002、3005或3006節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用,具有劑量(包括經皮給藥形態者)或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類