西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

＊＊＊衛署藥輸字第023808號＊＊＊

註銷狀態

註銷日期

註銷理由

製造許可登錄編號

有效日期

117/08/27

發證/登錄日期

92/08/27

許可證/登錄種類

製　劑

舊證字號

醫療器材級數

第一等級醫療器材原許可證字號

第一等級醫療器材新登錄字號

通關簽審文件編號

DHA00202380803

中文品名

艾瑞莎膜衣錠２５０公絲

英文品名

IRESSA FILM-COATED TABLETS 250MG

適應症

IRESSA適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。IRESSA適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。

劑型

116膜衣錠

包裝

2-1000錠鋁箔盒裝

標籤、仿單及包裝加註

藥品類別

06須由醫師處方使用

管制藥品分類級別

藥品分類

監視期限

主成分略述

GEFITINIB

限制項目

02輸　入

申請商名稱

臺灣阿斯特捷利康股份有限公司

申請商地址

台北市大安區敦化南路二段207號21樓

主製造廠
製造廠名稱	NIPRO PHARMA CORPORATION KAGAMIISHI PLANT
製造廠廠址	428, OKANOUCHI, KAGAMIISHI-MACHI, IWASE-GUN, FUKUSHIMA, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JAPAN	製程

次製造廠
製造廠名稱	ASTRAZENECA UK LIMITED
製造廠廠址	SILK ROAD BUSINESS PARK,MACCLESFIELD,CHESHIRE,SK10 2NA, UK
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED KINGDOM	製程	分包裝廠

藥理治療分類

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主製造廠

次製造廠