註銷狀態
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已註銷
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註銷日期
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112/06/05
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註銷理由
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許可證已逾有效期
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製造許可登錄編號
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有效日期
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111/03/11
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發證/登錄日期
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91/03/11
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00202339606
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中文品名
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安莎德斯注射液
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英文品名
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Anzatax Injection Concentrate
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適應症
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晚期卵巢癌、腋下淋巴轉移之乳癌,作為接續含杜薩魯比辛(DOXORUBICIN)在內之輔助化學療法、已使用合併療法(除非有禁忌,至少應包括使用ANTHRACYCLINE抗癌藥)失敗的轉移乳癌、非小細胞肺癌、愛滋病相關卡波西氏肉瘤之第二線療法;與CISPLATIN併用,作為晚期卵巢癌之第一線療法。與GEMCITABINE併用,可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病人、與HERCEPTIN併用時,用於治療未接受過化學治療之轉移性且乳癌過度表現HER-2之病人。
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劑型
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270注射劑
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包裝
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5公撮,16.7公撮,25公撮,50公撮小瓶 100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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PACLITAXEL
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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輝瑞大藥廠股份有限公司
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申請商地址
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台北市信義區松仁路100號42、43樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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HOSPIRA AUSTRALIA PTY LTD.
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製造廠廠址
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1-5, 7-23 AND 25-39 LEXIA PLACE, MULGRAVE, VICTORIA 3170, AUSTRALIA
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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AUSTRALIA
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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久裕企業股份有限公司
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製造廠廠址
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桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓,3樓B區,1樓A區
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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製程
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二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
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CCC號列
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30049071005 抗癌藥 Anti-cancer preparations
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藥理治療分類
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