西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

＊＊＊衛署藥輸字第023298號＊＊＊

註銷狀態

註銷日期

註銷理由

製造許可登錄編號

有效日期

115/10/15

發證/登錄日期

90/10/15

許可證/登錄種類

製　劑

舊證字號

醫療器材級數

第一等級醫療器材原許可證字號

第一等級醫療器材新登錄字號

通關簽審文件編號

DHA00202329806

中文品名

健擇注射劑

英文品名

GEMZAR

適應症

非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。膽道癌。

劑型

243凍晶注射劑

包裝

200公絲,1公克小瓶裝
各100支以下盒裝

標籤、仿單及包裝加註

藥品類別

05限由醫師使用

管制藥品分類級別

藥品分類

監視期限

主成分略述

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

限制項目

02輸　入

申請商名稱

台灣禮來股份有限公司

申請商地址

台北市復興北路３６５號１１樓

主製造廠
製造廠名稱	VIANEX S.A. (PLANT C)
製造廠廠址	16TH KM MARATHONOS AVENUE,15351 PALLINI ATTIKIS, GREECE
製造廠公司地址
製造廠國別	GREECE	製程	成品製造廠

次製造廠
製造廠名稱	LILLY FRANCE
製造廠廠址	2 RUE DU COLONEL LILLY 67640 FEGERSHEIM, FRANCE
製造廠公司地址	13 RUE PAGES, 92158 SURESNES, FRANCE
製造廠國別	FRANCE	製程	包裝

藥理治療分類

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