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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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115/05/21
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發證/登錄日期
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90/05/21
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00202318608
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中文品名
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采福適注射劑
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英文品名
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ZYVOX INJECTION
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適應症
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「治療由下列感受性菌株感染的患者： Vancomycin 抗藥性的Enterococcus faecium感染，包括併發菌血症的病例。醫院感染的肺炎，由 Staphylococcus aureus（對 methicillin 有感受性和對methicillin有抗藥性的菌株）或Streptococcus pneumoniae (對penicillin有感受性的菌株)所引起。複雜性皮膚和皮膚構造咸染，包括糖尿病足感染，無併發骨髓炎，由Staphylococcus aureus（對 methicillin 有感受性和對methicillin有抗藥性的菌株）、 Streptococcus pyogenes 或Streptococcus agalactiae所引起。非複雜性皮膚和皮膚構造感染，由Staphylococcus aureus (僅限於對 methicillin 有感受性的菌株）或Streptococcus pyogenes 所引起。社區感染的肺炎，由Streptococcus pneumoniae (僅限於對penicillin有感受性的菌秣），包括併發菌血症的病例，或Staphylococcus aureus（僅限於對methicillin有感受性的菌株）所引起」。
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劑型
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270注射劑
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包裝
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100mL,200mL,300mL Freeflex注射袋
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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LINEZOLID
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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輝瑞大藥廠股份有限公司
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申請商地址
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台北市信義區松仁路100號42、43樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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FRESENIUS KABI NORGE AS
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製造廠廠址
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SVINESUNDSVEIEN 80, HALDEN, NO-1788, NORWAY
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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NORWAY
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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久裕企業股份有限公司(委託包裝)
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製造廠廠址
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桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓、3樓、1樓A區
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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二級包裝廠
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CCC號列
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30042000916 人用醫藥製劑，含有其他抗生素者
Medicaments, containing other antibiotics, for human use
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藥理治療分類
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