|
註銷狀態
|
已註銷
|
註銷日期
|
102/12/16
|
|
註銷理由
|
未展延而逾期者
|
製造許可登錄編號
|
|
|
有效日期
|
98/07/26
|
發證/登錄日期
|
88/07/26
|
|
許可證/登錄種類
|
製 劑
|
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
|
通關簽審文件編號
|
DHA00202255406
|
|
中文品名
|
耐樂品注射劑２公絲／公撮
|
|
英文品名
|
NAROPIN INJECTION 2 MG/ML
|
|
適應症
|
外科麻醉：硬膜外阻斷麻醉以進行外科手術，包括剖腹產及區域阻斷(FIELD BLOCK)。急性疼痛處理：持續性硬膜外輸注或間歇性之一次注射給藥，如：手術後或產後疼痛；區域阻斷及關節內注射。1至12歲兒童之急性疼痛處理，限單一注射：尾部脊椎硬膜外(CAUDAL)阻斷，週邊神經阻斷，以解除手術期間或手術後疼痛。
|
|
劑型
|
270注射劑
|
包裝
|
安瓿
盒裝
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
|
藥品類別
|
05限由醫師使用
|
管制藥品分類級別
|
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
|
主成分略述
|
ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE
|
|
限制項目
|
02輸 入
|
|
申請商名稱
|
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
|
|
申請商地址
|
台北市大安區敦化南路二段207號21樓
|
主製造廠
|
|
製造廠名稱
|
ASTRAZENECA AB
|
|
製造廠廠址
|
S-151 85 SODERTALJE SWEDEN
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
SWEDEN
|
製程
|
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|