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註銷狀態
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已註銷
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註銷日期
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100/09/21
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註銷理由
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自請註銷
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製造許可登錄編號
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有效日期
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102/06/05
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發證/登錄日期
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87/06/05
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00202220201
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中文品名
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舒得寧長效凍晶注射劑30公絲
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英文品名
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SOMATULINE PR 30MG, POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR PROLONGED RELEASE INJECTION.
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適應症
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治療肢端肥大症。改善類癌瘤（CARCINOID TUMORS）的臨床症狀。不適合手術之甲促素細胞腺瘤病人之症狀治療或是手術前之預備治療。
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劑型
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243凍晶注射劑
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包裝
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盒裝
小瓶附安瓿裝溶劑附針筒
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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MANNITOL, LANREOTIDE (ACETATE), WATER FOR INJECTION
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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海喬國際股份有限公司
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申請商地址
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台北市大同區重慶北路三段276號9樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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MANUFACTURED BY:IPSEN PHARMA BIOTECH FOR:BEAUFOUR IPSEN PHARMA
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製造廠廠址
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PARC D'ACTIVIT'S DU PLATEAU DE SIGNES-CHEMIN D'EPARTMENTAL N'402-83870 SIGNES-FRANCE FOR 24 RUE ERLANGER 75781 PARIS CEDEX 16 FRANCE
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製造廠公司地址
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24, RUE ERLANGER-75016 PARIS, FRANCE
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製造廠國別
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FRANCE
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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IPSEN PHARMA SAS
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製造廠廠址
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65 QUAI GEORGES GORSE, 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT, FRANCE
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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FRANCE
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製程
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許可證持有者
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CCC號列
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30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第３００２、３００５或３００６節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用，具有劑量（包括經皮給藥形態者）或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
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藥理治療分類
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