西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第021757號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 116/06/13 發證/登錄日期 111/03/18
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202175702
中文品名 山喜多膠囊250毫克
英文品名 CELLCEPT CAPSULES 250MG
適應症 與CYCLOSPORIN和類固醇合併使用,以預防或緩解腎臟移植之急性器官排斥、預防心臟和肝臟移植之急性器官排斥。 與皮質類固醇合併使用,Cellcept適用於在患有International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS)第III、第IV或第V類狼瘡性腎炎(lupus nephritis)的成人病人中作為前導及維持治療。
劑型 130膠囊劑 包裝 16-1000粒盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 93/06/13
主成分略述 MYCOPHENOLATE MOFETIL
限制項目 02輸 入
申請商名稱 羅氏大藥廠股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1

主製造廠

製造廠名稱 Delpharm Milano S.r.l.
製造廠廠址 Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程 成品製造、一級包裝、二級包裝

次製造廠

製造廠名稱 F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
製造廠廠址 GRENZACHERSTRASSE 124, CH-4070 BASEL,SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 許可證持有者
CCC號列 30049091001 抗排斥醫藥製劑
Immunosuppressive preparations
藥理治療分類