西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第014861號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 117/03/03 發證/登錄日期 75/03/03
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00201486106
中文品名 臟得樂注射液
英文品名 CORDARONE INJECTION
適應症 短期使用治療心室纖維顫動、WOLFF-PARKINSON-WHITE氏症候群、上室性及心室性心搏過速、心房撲動心房纖維顫動。用於對電擊具抗性的心室纖維顫動相關之心跳停止時所進行的心肺腹甦術。
劑型 270注射劑 包裝 安瓿
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 AMIODARONE HCL
限制項目 02輸 入
申請商名稱 賽諾菲股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路3號7樓

主製造廠

製造廠名稱 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
製造廠廠址 1,RUE DE LA VIERGE,AMBARES&LAGRAVE 33565 CARBON BLANC CEDEX,FRANCE
製造廠公司地址 9, RUE DU PRESIDENT ALLENDE 94258 GENTILLY CEDEX
製造廠國別 FRANCE 製程

次製造廠

製造廠名稱 台灣大昌華嘉股份有限公司高上倉
製造廠廠址 桃園市楊梅區高上路1段150號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠

次製造廠

製造廠名稱 台灣大昌華嘉股份有限公司
製造廠廠址 桃園市楊梅區梅獅路二段629號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠
CCC號列 30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第3002、3005或3006節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用,具有劑量(包括經皮給藥形態者)或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類