西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

＊＊＊衛署藥製字第057830號＊＊＊

註銷狀態

註銷日期

註銷理由

製造許可登錄編號

有效日期

117/02/08

發證/登錄日期

102/02/08

許可證/登錄種類

製　劑

舊證字號

醫療器材級數

第一等級醫療器材原許可證字號

第一等級醫療器材新登錄字號

通關簽審文件編號

DHY00105783004

中文品名

佇骨濃縮注射液4毫克/5毫升

英文品名

Zobonic Concentrate for Solution for Infusion 4mg/5ml

適應症

與標準癌症治療併用，適用於多發性骨髓瘤及固體腫瘤併有骨骼轉移之病人。用於攝護腺癌病人之骨骼轉移時，應至少接受過一種荷爾蒙治療而仍持續惡化者。治療惡性腫瘤之高血鈣併發症(HCM)。

劑型

279注射液

包裝

5毫升塑膠小瓶裝
100支以下盒裝

標籤、仿單及包裝加註

藥品類別

05限由醫師使用

管制藥品分類級別

藥品分類

監視期限

主成分略述

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

限制項目

01國　產
1R不得製造

申請商名稱

台灣東洋藥品工業股份有限公司

申請商地址

台北市南港區園區街3之1號3樓

主製造廠
製造廠名稱	台灣東洋藥品工業股份有限公司
製造廠廠址	台北市行善路124號5樓、5樓之1、5樓之2、5樓之3
製造廠公司地址	台北市南港區園區街3-1號3樓
製造廠國別	TAIWAN	製程

次製造廠
製造廠名稱	JUBILANT ORGANOSYS
製造廠廠址	PLOT NO. 18, 56, 57 & 58. KIADB INDUSTRIAL AREA. NANJANGUD 571 302, MYSORE, INDIA
製造廠公司地址
製造廠國別	INDIA	製程	原料藥製造廠

次製造廠
製造廠名稱	NATCO PHARMA LIMITED
製造廠廠址	MEKAGUDA(VILLAGE), KOTHUR(MANDAL), MAHABOOB NAGAR DISTRICT, ANDHRA PRADESH, INDIA.
製造廠公司地址
製造廠國別	INDIA	製程	原料藥製造廠

藥理治療分類

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