|
註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
|
|
有效日期
|
116/12/14
|
發證/登錄日期
|
101/12/14
|
|
許可證/登錄種類
|
製 劑
|
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
|
通關簽審文件編號
|
null
|
|
中文品名
|
"生達"立除痛膜衣錠37.5毫克/325毫克
|
|
英文品名
|
Utraphen F.C. Tablets 37.5mg/325mg "Standard" (Tramadol HCl + Acetaminophen)
|
|
適應症
|
使用非鴉片類止痛劑無效的中度至嚴重性疼痛。
|
|
劑型
|
116膜衣錠
|
包裝
|
8-1000錠塑膠瓶裝
8-1000錠鋁箔盒裝
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
|
藥品類別
|
06須由醫師處方使用
|
管制藥品分類級別
|
D第四級管制藥品
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
|
主成分略述
|
ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL), TRAMADOL HCL
|
|
限制項目
|
01國 產
24監視期滿學名藥
34第四級管制藥品
61完成BE試驗
|
|
申請商名稱
|
生達化學製藥股份有限公司
|
|
申請商地址
|
台南市新營區土庫里土庫6之20號
|
主製造廠
|
|
製造廠名稱
|
生達化學製藥股份有限公司
|
|
製造廠廠址
|
台南市新營區土庫里土庫６－２０號
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
TAIWAN
|
製程
|
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|