西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥製字第055554號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 114/11/24 發證/登錄日期 99/11/24
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHY00105555409
中文品名 菌巴達懸液用粉 47.78 毫克/公克
英文品名 Azithrom Powder for Oral Suspension
適應症 革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染(包括支氣管炎及肺炎)皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。
劑型 141懸液用粉劑 包裝 1000公克以下HDPE塑膠瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 AZITHROMYCIN DIHYDRATE
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
61完成BE試驗
申請商名稱 瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址 台北市中山區南京東路二段206號8樓之3

主製造廠

製造廠名稱 歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類