西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥製字第051598號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 113/10/27 發證/登錄日期 98/10/27
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHY00105159809
中文品名 亞妥悠膜衣錠10毫克
英文品名 Atoty F.C. Tablets 10 mg
適應症 高膽固醇血症,高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者,但是至少有任一其他冠心病危險因子,包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙,atorvastatin calcium適用於:降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者,但是至少有三個其他冠心病危險因子,包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病,atorvastatin calcium適用於:降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠塑膠瓶裝
2-1000錠鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 ATORVASTATIN (CALCIUM)
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
61完成BE試驗
申請商名稱 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠
申請商地址 新竹縣新豐鄉坑子口182之1號

主製造廠

製造廠名稱 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠
製造廠廠址 新竹縣新豐鄉坑子口182-1號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類