西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

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許可證詳細內容

＊＊＊ 衛署藥輸字第024770號 ＊＊＊
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 117/01/24 發證/登錄日期 97/01/24
許可證/登錄種類 製　劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202477009
中文品名 卓定康錠 0.25 毫克
英文品名 Certican 0.25mg tablets
適應症 腎臟及心臟移植 併用減量ciclosporin微乳製劑及類固醇，預防腎臟或心臟移植的成人病患之免疫器官排次作用。 肝臟移植 用於預防肝臟移植病患之器官排斥。Certican應於接受移植手術至少30天後與減量的tacrolimus及類固醇併用。
劑型 110錠劑 包裝 12~1000錠鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 EVEROLIMUS
限制項目 02輸　入
53依本署七七公告事項八得免除國內進行臨床試驗之特殊醫療需要之新藥
申請商名稱 台灣諾華股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號8樓

主製造廠
製造廠名稱 NOVARTIS PHARMA STEIN AG
製造廠廠址 SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程

次製造廠
製造廠名稱 NOVARTIS PHARMA. AG
製造廠廠址 LICHTSTRASSE 35, 4056 BASEL, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 許可證持有者

次製造廠
製造廠名稱 NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC
製造廠廠址 KOLODVORSKA, 27, 1234 MENGES, SLOVENIA
製造廠公司地址
製造廠國別 SLOVENIA 製程 中間體製造
CCC號列
藥理治療分類