西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

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許可證詳細內容

＊＊＊ 衛署藥輸字第021189號 ＊＊＊
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 114/07/23 發證/登錄日期 109/05/12
許可證/登錄種類 製　劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202118904
中文品名 新體睦軟膠囊25毫克
英文品名 SANDIMMUN NEORAL SOFT GELATIN CAP. 25MG
適應症 預防器官移植及骨髓移植後之移植排斥；預防移植反宿主疾病；活動性有失明 危險之中部或後部非感染性葡萄膜炎，使用傳統療法無法控制者；Behcet 病一 再發炎，且已侵犯視網膜者；替代性療法無效或不適用之嚴重乾癬；標準療法 無效或不適用之嚴重類風濕性關節炎；以類固醇治療無效或對類固醇有依賴性 的原發性腎病症候群 ( 經活體檢視 (biopsy) 主要為微小病變疾病或局部環節腎 絲球硬化症 )，經細胞穩定 (cytostatic) 治療無效且腎功能指數在正常值 50% 以 上之病人。後天型嚴重再生不良性貧血。異位性皮膚炎。
劑型 132軟膠囊劑 包裝 1000粒以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 Ciclosporin
限制項目 02輸　入
申請商名稱 台灣諾華股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號8樓

主製造廠
製造廠名稱 CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH
製造廠廠址 GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程

次製造廠
製造廠名稱 NOVARTIS PHARMA. AG
製造廠廠址 LICHTSTRASSE 35, CH-4056 BASLE, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 許可證持有者

次製造廠
製造廠名稱 LEK PHARMACEUTICALS D.D.
製造廠廠址 TRIMLINI 2D, LENDAVA, 9220, SLOVENIA
製造廠公司地址
製造廠國別 SLOVENIA 製程 分包裝廠
CCC號列 30049091001 抗排斥醫藥製劑
Immunosuppressive preparations
藥理治療分類