西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

詳細處方成分 | 藥物外觀 | 電子仿單資料 | 仿單資料 | 外盒/標籤/條碼 | 授權使用 | 資料專屬 | 健保藥價查詢 | 許可證變更記錄 | 專利權資料 | 離 開

許可證詳細內容

＊＊＊ 衛署藥輸字第021188號 ＊＊＊
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 114/07/23 發證/登錄日期 109/05/12
許可證/登錄種類 製　劑
舊證字號 02018143 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202118802
中文品名 新體睦軟膠囊１００毫克
英文品名 SANDIMMUN NEORAL SOFT GELATIN CAP. 100MG
適應症 預防器官移植及骨髓移植後之移植排斥；預防移植反宿主疾病；活動 性有失明危險之中部或後部非感染性葡萄膜炎，使用傳統療法無法控 制者；Behcet 病一再發炎，且已侵犯視網膜者；替代性療法無效或不 適用之嚴重乾癬；標準療法無效或不適用之嚴重類風濕性關節炎；以 類固醇治療無效或對類固醇有依賴性的原發性腎病症候群 ( 經活體檢 視 (biopsy) 主要為微小病變疾病或局部環節腎絲球硬化症 )，經細胞 穩定 (cytostatic) 治療無效且腎功能指數在正常值 50% 以上之病人。異 位性皮膚炎。
劑型 132軟膠囊劑 包裝 6-1000粒盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 Ciclosporin
限制項目 02輸　入
申請商名稱 台灣諾華股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號8樓

主製造廠
製造廠名稱 CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH
製造廠廠址 GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程

次製造廠
製造廠名稱 NOVARTIS PHARMA. AG
製造廠廠址 LICHTSTRASSE 35, 4056 BASEL, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 許可證持有者

次製造廠
製造廠名稱 LEK PHARMACEUTICALS D.D.
製造廠廠址 TRIMLINI 2D, LENDAVA, 9220, SLOVENIA
製造廠公司地址
製造廠國別 SLOVENIA 製程 分包裝廠
CCC號列 30049091001 抗排斥醫藥製劑
Immunosuppressive preparations
藥理治療分類