西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000877號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 118/03/11 發證/登錄日期 98/03/11
許可證/登錄種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA01000087701
中文品名 爾必得舒 注射液 5 毫克/毫升
英文品名 Erbitux 5mg/ml Solution for infusion
適應症 適用於治療RAS原生型(wild-type)之轉移性直腸結腸癌患者 • 與FOLFIRI (Folinic acid/ 5-FU/ Irinotecan)合併使用之第一線治療。 • 與FOLFOX合併使用之第一線治療。 併用encorafenib,⽤於治療帶有BRAF V600E 突變且曾接受過治療之轉移性直腸結腸癌 (CRC) 成人病人。 與放射線療法合併使用,治療局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌患者。 與內含platinum類之化學療法合併使用,治療復發及/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者。
劑型 270注射劑 包裝 100支以下盒裝
20毫升小瓶裝
100毫升小瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 CETUXIMAB, CHIMERIC ANTIBODY
限制項目 02輸 入
申請商名稱 台灣默克股份有限公司
申請商地址 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓

主製造廠

製造廠名稱 Merck Healthcare KGaA
製造廠廠址 FRANKFURTER STRASSE 250, 64293 DARMSTADT, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 自濃縮原料藥(Concentrated bulk)之稀釋(Dilution或Formulation)作業至成品製劑、一級及二級包裝作業。

次製造廠

製造廠名稱 MERCK SERONO S.A.-CORSIER-SUR-VEVEY
製造廠廠址 ROUTE DE FENIL, 25 ZONE INDUSTRIELLE B, 1804 CORSIER-SUR-VEVEY, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 原料藥(Cetuximab)自工作細胞庫至濃縮原料藥(Concentrated bulk)之製造階段。

次製造廠

製造廠名稱 BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS, GERMANY
製造廠公司地址 BINGER STRASSE 173, 55216 INGELHEIM AM RHEIN, GERMANY
製造廠國別 GERMANY 製程 原料藥製造廠
CCC號列
藥理治療分類