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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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117/10/09
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發證/登錄日期
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102/10/09
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHY05105809409
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中文品名
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"永信"鉑瑞停注射液5毫克/毫升
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英文品名
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Folep Injection 5mg/ml "Yung Shin"
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適應症
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和5-fluorouracil (5-FU)及folinic acid (FA)併用，作為第三期結腸癌(Duke's C)原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。治療轉移性結腸直腸癌。Oxaliplatin和Capecitabine併用可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。與5-fluorouracil、leucovorin及irinotecan合併治療(FOLFIRINOX)，作為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。
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劑型
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270注射劑
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包裝
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10毫升、20毫升、40毫升玻璃小瓶裝
100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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OXALIPLATIN
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限制項目
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01國 產
24監視期滿學名藥
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申請商名稱
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永信藥品工業股份有限公司
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申請商地址
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台中市大甲區頂店里中山路一段1191號
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主製造廠
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製造廠名稱
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永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠
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製造廠廠址
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台中市大甲區工七路9號、工九路27號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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藥理治療分類
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