註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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117/06/25
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發證/登錄日期
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102/06/25
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHY00105798201
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中文品名
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安畢黴微脂粒凍晶注射劑50毫克
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英文品名
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Ampholipad Liposome for Injection 50mg
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適應症
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• 治療感染囊球菌腦膜炎的HIV患者 • 治療嚴重全身性及/ 或深部黴菌感染 • 治療臟器的利時曼氏病。在免疫不全且患有臟器的利時曼氏病之患者使用 Amphotericin B Liposome for Injection治療,在初期寄生蟲清除後仍有高復發率。 • 對發燒的重度嗜中性白血球缺乏症患者可能罹患黴菌感染症之經驗療法。
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劑型
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243凍晶注射劑
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包裝
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50毫克小瓶 100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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AMPHOTERICIN B
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限制項目
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01國 產 61完成BE試驗
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申請商名稱
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台灣微脂體股份有限公司
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申請商地址
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台北市南港區園區街3號11樓之1
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主製造廠
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製造廠名稱
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永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠
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製造廠廠址
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台中市大甲區日南里工九路27號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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藥理治療分類
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