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* 麵包屑 首頁 > 業務專區 > 藥品 |轉寄好友 *
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* 藥品 *     網頁更新日期：2010-06-15
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藥物法規資訊（另開視窗）
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藥物法規資訊
有關藥品相關法規、公告及函釋，依法令屬性及功能分類，並提供電子化查詢功能 [詳細內容]
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臨床試驗資訊（另開視窗）
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臨床試驗資訊
為確保上市藥品之安全性及有效性，並鼓勵研發新藥、扶植學名藥產業，定期更新公開經審查通... [詳細內容]
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藥品及新興生技藥品組新手上路手冊
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藥品及新興生技藥品組新手上路...
為使廠商了解申請藥品許可證應備之文件資料及其程序，本局藥品及... [詳細內容]
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* 相關法規
  與藥品相關之法規、準則與行政規定
* 草案與其他
  與藥品相關之法規、準則與行政規定草案發佈
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* 查驗登記
  藥品於上市前之安全性、可靠性與有效性之審查
* 臨床試驗
  確保上市藥品之安全性及有效性，維護國民健康福祉
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* 申請須知與查檢表
  提供藥品相關之各類申請須知、申請表與查檢表
* 通關與專案進口
  藥品於進出口之邊境管理，並建立更快速、便捷的輸出入申辦系統
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* 製藥工廠管理（GMP）
  保障藥品於製造過程中品質維護，並逐步導入新的品質觀念，強調以風險管理概念、涵蓋藥品生命週期品質系統管理、規範國際整合及促進國際合作
* 人體細胞組織優良操作規範（GTP）
  使用取自使用病患之體細胞或幹細胞，以達到疾病治療、診斷或預防目的之醫療技術
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* 藥品相關委員會名單
  包含藥品諮詢、藥物安全評估、藥害救濟審議、國產原料藥諮詢、指示藥品及成藥諮議小組等委員會名單
* 執行國內臨床試驗藥品名單（980317）
  提供現行國內執行或已期滿之臨床試驗藥品名單
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* 藥品安全相關資訊
  提供藥物安全資訊監控機制，除有藥物不良反應通報系統外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解
* 藥物安全監視名單990305（公告版）
  提供許可證之監視期、資料專屬期、專利期間與專利字號(證書號)等相關資訊
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* 藥害救濟會議記錄
  提供審議藥害救濟申請案件之會議紀錄
* 藥品相關公協會名單
  藥品相關各公、協會名稱、理事長及聯絡電話
*資訊查詢 *
*人民申請案查詢
*藥物許可證查詢作業
*每月新核發、註銷、變更、展延許可證月報
*藥品交互作用查詢系統
*藥商藥廠資料查詢
*成分代碼查詢
*通過PIC/S GMP評鑑之國產西藥製劑廠名單
*嚴重違反GMP藥廠
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*表單下載 更多資訊 *
*學名藥查驗登記技術性資料查檢表
*學名藥查驗登記技術性資料查檢表
*學名藥查驗登記技術性資料查檢表
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*宣導專區 *
*藥物資訊網
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*相關網站 *
*CDE醫藥品查驗中心
*全國藥物不良品通報系統
*ADR藥物不良反應通報系統
*FDA美國食品藥物管理局
*EMEA歐盟藥品管理局
*ICH Quality relationship
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維護日期  9-7-2010
參訪人次  530480 人次

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